2019年12月以來，武漢市部分醫(yī)療機構(gòu)陸續(xù)出現(xiàn)不明原因肺炎病例。國家藥品監(jiān)督管理局隨即啟動《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。目前，已批準(zhǔn)7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒、1臺測序設(shè)備和1個軟件的應(yīng)急審批，及時有效的滿足了疫情防控需要。
1.什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批？
當(dāng)社會存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊審批程序。
同時，應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品需滿足在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的條件。
當(dāng)應(yīng)急審批程序啟動后，各級藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，會根據(jù)各自職能和程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊檢測、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評和行政審批等工作。
二醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么？
(一)應(yīng)急醫(yī)療器械的確定程序
首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
同時，藥品監(jiān)督管理部門會及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時將采取早期介入的方式，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估。
其次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門先行提交綜述資料及相關(guān)說明。
再次，藥品監(jiān)督管理部門會設(shè)立特別專家組，對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行有效評估和審核。
最后，對于確定為應(yīng)急醫(yī)療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊部門遞交注冊資料。相關(guān)部門按照應(yīng)急程序進行審評審批。
(二)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
同時，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評;技術(shù)審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
再次，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。
最后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品進行審評審批，相關(guān)企業(yè)在審評審批過程中可及時與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。
