面對當(dāng)前嚴(yán)峻的疫情防控形勢，第八分局高度重視，迅速行動，全面落實國家局和省局有關(guān)會議精神和要求，開展疫情防控器械全覆蓋監(jiān)督檢查工作。
一是全面動態(tài)掌握企業(yè)信息。第八分局通過現(xiàn)場檢查和電話微信“一對一”的方式，收集掌握轄區(qū)內(nèi)防疫器械產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)、訂單式生產(chǎn)、委托或受托生產(chǎn)等相關(guān)信息，確保第一時間掌握企業(yè)動態(tài)。
二是督促企業(yè)落實主體責(zé)任。要求企業(yè)牢固樹立法律法規(guī)“底線”思維，對照省局最新要求，進(jìn)行全面自查梳理，深入排查風(fēng)險隱患并采取有效的糾正預(yù)防措施，切實提升產(chǎn)品質(zhì)量管控水平。
三是明確重點強(qiáng)化監(jiān)督檢查。將關(guān)鍵物料供應(yīng)商審核，質(zhì)量管理人員履職能力與在崗情況，關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)管控，關(guān)鍵物料、中間品、成品及環(huán)境監(jiān)測等質(zhì)量控制，出廠檢驗規(guī)程的檢驗項目設(shè)置，產(chǎn)品出廠放行和上市放行等列為重點監(jiān)管內(nèi)容，對在產(chǎn)企業(yè)開展全項目全覆蓋監(jiān)督檢查工作，對停產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)把停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)審核關(guān)，嚴(yán)防嚴(yán)控上市防疫器械質(zhì)量安全。
截止目前，第八分局開展疫情防控器械監(jiān)督檢查16家次，責(zé)令整改10家次，完成疫情防控器械全覆蓋檢查工作；并開展疫情防控類醫(yī)療器械注冊人集中約談1次，重點企業(yè)約談1家次，2家疫情防控類醫(yī)療器械注冊人主動注銷。
