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省局全力推進(jìn)重點(diǎn)品種追溯工作
發(fā)布時(shí)間:2022-05-30 10:31     閱讀次數(shù):0

日前,國家藥監(jiān)局發(fā)文部署推進(jìn)2022年重點(diǎn)品種追溯體系建設(shè)工作,在以往疫苗、麻醉藥品、精神藥品、國家集采中選品種、血液制品等重點(diǎn)品種的基礎(chǔ)上,將其他生物制品(試劑除外)納入追溯范圍,加強(qiáng)藥品追溯,強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全。同時(shí)明確國家集采中選品種的追溯不區(qū)分集采與非集采渠道和區(qū)域。

省局按照國家藥監(jiān)局工作要求,結(jié)合本省實(shí)際,切實(shí)推進(jìn)有關(guān)藥品上市許可持有人重點(diǎn)品種追溯工作。要求各相關(guān)藥品上市許可持有人:一是要提高認(rèn)識(shí),建立健全藥品追溯制度,落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任;二是要建立健全追溯體系,指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé),落實(shí)產(chǎn)品賦碼、信息采集上傳工作;三是要及時(shí)維護(hù)企業(yè)和產(chǎn)品信息,定期查看生產(chǎn)企業(yè)出庫單驗(yàn)證率和渠道商入駐率、入庫單驗(yàn)證率、出庫單驗(yàn)證率等數(shù)據(jù),確保追溯系統(tǒng)良性運(yùn)行;四是要采取合同約定、延伸審計(jì)、定期通報(bào)等方式督促下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定做好上游追溯信息的采集和入庫驗(yàn)證反饋以及向更下游單位提供追溯信息,確保追溯信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳遞,最終實(shí)現(xiàn)全過程信息可追溯。

省局和各分局將對有關(guān)重點(diǎn)品種持有人的追溯系統(tǒng)建設(shè)、追溯信息上傳和追溯責(zé)任落實(shí)情況開展重點(diǎn)檢查,夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。


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